Bộ Y tế dự thảo Thông tư về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Ảnh minh họa

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hội đồng đạo đức) có trách nhiệm xem xét, thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người nhằm tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phê duyệt và nghiệm thu nghiên cứu.

Theo dự thảo, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ quyết định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia.

Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia, đồng thời bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng.

Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 5 năm. Sau khi hết nhiệm kỳ, Hội đồng phải được thành lập hoặc tổ chức lại. Thành phần Hội đồng nhiệm kỳ tiếp theo phải có ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với nhiệm kỳ trước.

Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu và tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của mình.

Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có trách nhiệm thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế phục vụ cấp phép lưu hành; thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia; thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh; nghiên cứu khoa học và công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế.

Nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của người tình nguyện tham gia nghiên cứu ra nước ngoài và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.

Hội đồng cũng thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức quốc gia chấp thuận và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Hội đồng theo dõi, kiểm tra, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu. Hội đồng đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt.

Hội đồng thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận.

Hội đồng thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận.

Dự thảo nêu rõ việc lưu trữ, quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ. Đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu, cần lưu trữ ít nhất 5 năm sau khi nghiệm thu.

Hội đồng tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, quy định liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và liên quan đến hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

Theo dự thảo, thành viên Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau: có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên.

Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 5 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

Có thời gian để tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định.

Minh Nhật